Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика любой неидентифицированной примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,8 %); - суммарная площадь пиков всех неидентифицированных примесей не должна превышать 1,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Е (менее 0,05 %). Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор. Точную навеску препарата, содержащую около 12,5 мг субстанции кетопрофена, помещают в колбу Эрленмейера вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл растворителя и встряхивают на орбитальном шейкере при 300 об/мин в течение 30 мин. Полученный раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объём раствора растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. Стандартный раствор . Около 12,5 мг (точная навеска) стандартного образца кетопрофена помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл растворителя, выдерживают в ультразвуковой ванне в течение 6±1 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объём раствора растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Содержание кетопрофена C 16 H 14 O 3 в препарате в процентах ( ) вычисляют по формуле: 4001