Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кетопрофен, гранулы для ФС.3.1.0044.18 приготовления раствора для приёма внутрь Кетопрофен, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь Ketoprofeni granulae pro solutione perorali Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кетопрофена лизиновую соль, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Гранулы» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества кетопрофена C 16 H 14 O 3 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Гранулы». Подлинность . ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора («Количественное определение»). Размер гранул . Определение проводят в соответствии с ОФС «Ситовой анализ». Время растворения. Требования и методика приводится производителем в нормативном документе. рН раствора. От 4,5 до 5,5 (2 % раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3). Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 4003