Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Буферный раствор. 0,05 М раствор калия дигидрофосфата доводят концентрированной фосфорной кислотой до рН 3,0±0,05. Подвижная фаза (ПФ) . Ацетонитрил – буферный раствор 40:60. Испытуемый раствор . Определяют среднюю массу содержимого одного пакетика. Перемешивают содержимое 10 пакетиков. Точную навеску гранул, содержащую около 25 мг кетопрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, выдерживают в ультразвуковой ванне в течение 10 мин и доводят объём раствора водой до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор сравнения. 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл; Температура колонки 22 °С. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора: - фактор асимметрии пика кетопрофена должен быть не более 1,3; - относительное стандартное отклонение площади пика кетопрофена должно быть не более 2,0 % (6 определений). Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %); 4004