Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения
- суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %);. Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Вода . Не более 2,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Однородность дозирования . Определение проводят согласно ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение» со следующим изменением. Испытуемый раствор . Содержимое одного пакетика помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 75 мл воды, выдерживают в ультразвуковой ванне в течение 10 мин и доводят объём раствора водой до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. При необходимости полученный раствор разбавляют растворителем до концентрации кетопрофена 0,05 мг/мл. Содержание кетопрофена C 16 H 14 O 3 в одном пакетике в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 2 550 50 25 505 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LS PaS L S P aS X где S 1 – площадь пика кетопрофена на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика кетопрофена на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца кетопрофена, мг; P – содержание кетопрофена в стандартном образце кетопрофена, %; L – заявленное количество кетопрофена в одном пакетике, мг. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 4005
Made with FlippingBook
RkJQdWJsaXNoZXIy NDU0NjM=