Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кетопрофен, капсулы ФС.3.1.0045.18 Кетопрофен, капсулы Ketoprofeni capsulae Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кетопрофен, капсулы. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Капсулы» и нижеприведённым требованиям. Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества кетопрофена C 16 H 14 O 3 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Капсулы». Подлинность . ВЭЖХ . Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»). Растворение. В соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными и защищают от света. Подвижная фаза (ПФ). Фосфатный буферный раствор рН 3,5 (1) – ацетонитрил – вода 20:430:550. Испытуемый раствор. Точную навеску содержимого капсул, содержащую около 25 мг кетопрофена, помещают в мерную колбу 4007