Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объём раствора растворителем до метки. Примечание. Примесь А: 1-(3-бензоилфенил)этан-1-он, CAS 66067-44-5; примесь С: 3-[(1 RS )-1-карбоксиэтил]бензойная кислота, CAS 68432-95- 1. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см с силикагелем октадецилсилильным (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 233 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А–Г. Пригодность хроматографической систем. На хроматограмме раствора сравнения Г: - разрешение ( R ) между пиками примеси С и кетопрофена должно быть не менее 7,0; - разрешение ( R ) между пиками кетопрофена и примеси А должно быть не менее 7,0. На хроматограмме раствора сравнения Д отношение сигнал/шум для основного пика должно быть не менее 10. Относительные времена удерживания соединений: кетопрофен – 1,0 (около 8 мин), примесь С – около 0,3, примесь А – около1,6. Допустимое содержание примесей. Содержание примесей А и С в препарате в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = ∙ 0 ∙ 1 ∙ 50 ∙ 100 ∙ 0 ∙ 20 ∙ 100 ∙ ∙ = ∙ 0 ∙ ∙ 2,5 0 ∙ ∙ где S − площадь пика примеси А или С на хроматограмме испытуемого 4014