Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

раствора; S 0 − площадь пика каждой соответствующей примеси на хроматограмме раствора сравнения Б (примесь А) или В (примесь С); a 0 − навеска стандартного образца примеси А или С, мг; a − навеска препарата, мг; P − содержание примеси А или С в стандартном образце примеси А или С соответственно, %. L − заявленное содержание кетопрофена в препарате, %. Содержание примесей А и С должно быть не более 0,5 % каждой. Содержание любой неидентифицированной примеси в препарате в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = ∙ 0 ∙ 5 ∙ 1 ∙ 50 ∙ 100 ∙ 0 ∙ 50 ∙ 25 ∙ 25 ∙ ∙ = ∙ 0 ∙ ∙ 0,8 0 ∙ ∙ где S − площадь пика любой неидентифицированной примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика кетопрофена на хроматограмме раствора сравнения А; 0 − навеска стандартного образца кетопрофена, мг; a − навеска препарата, мг; P − содержание кетопрофена в стандартном образце кетопрофена, %. L − заявленное содержание кетопрофена в препарате, %. Содержание каждой неидентифицированной примеси должно быть не более 0,8 %. Сумма неидентифицированных примесей должна быть не более 1,5 %. Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Д (менее 0,05 %). Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. 4015