Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А; хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси С. Относительные времена удерживания компонентов. Кетопрофен – 1 (около 7 мин); примесь С – около 0,3; примесь А – около 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2%); - площадь пика примеси С должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,2%); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %) - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 7 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,4 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%). Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 1,0 ЕЭ на 1 мл препарата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Испытуемый раствор . Объём препарата, содержащий около 50 мг кетопрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора метанолом до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в 4020