Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кетопрофен, суппозитории ректальные ФС.3.1.0048.18 Кетопрофен, суппозитории ректальные Ketoprofeni suppositoria rectalia Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кетопрофен, суппозитории ректальные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Суппозитории» и нижеприведённым требованиям. Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества кетопрофена C 16 H 14 O 3 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Суппозитории». Подлинность . ВЭЖХ . Время удерживания кетопрофена на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания кетопрофена пика на хроматограмме стандартного раствора (раздел «Количественное определение»). Время полной деформации. Не более 15 мин (ОФС «Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе»). Растворение. В соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными и защищают от света. 4022