Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

и доводят объём раствора ПФ до метки. При необходимости полученный раствор разводят ПФ до получения концентрации кетопрофена 0,08 мг/мл. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Содержание кетопрофена C 16 H 14 O 3 в одном суппозитории в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: L S FPaS L S FPaS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 5 25 100 5 25 100 где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца кетопрофена, мг; P – содержание кетопрофена в стандартном образце кетопрофена, %; L – заявленное содержание кетопрофена в одном суппозитории, мг; F – фактор разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота», категория 3А. Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Испытуемый раствор . Точную навеску растёртой массы суппозиториев, содержащей 0,2 г кетопрофена, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 60 мл метанола и выдерживают в водяной бане при 40 °С до растворения. После охлаждения при перемешивании до комнатной температуры доводят объём раствора метанолом до метки и фильтруют. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Стандартный раствор . Около 40 мг (точная навеска) стандартного образца кетопрофена помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. 4025