Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 5,8 ЕЭ на 1 мг кеторолака трометамола (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 30 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 500 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор . 5,75 г аммония фосфата однозамещенного помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в 900 мл воды, доводят рН полученного раствора фосфорной кислотой до 3,0 ± 0,1 и доводят объём раствора водой до метки. Испытуемый раствор . Около 50 мг (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, растворяют в смеси вода— тетрагидрофуран 7:3 и доводят объём раствора той же смесью растворителей до метки. Раствор защищают от действия света. Стандартный раствор . Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца кеторолака трометамола помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, растворяют в смеси вода − тетрагидрофуран 7:3 и доводят объём раствора той же смесью растворителей до метки. Раствор защищают от действия света. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . В делительную воронку вместимостью 250 мл помещают 100 мл воды, прибавляют 100 мл метиленхлорида, 30 мг стандартного образца кеторолака трометамола и 1 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты, встряхивают и оставляют стоять до разделения слоев. Отделяют нижний органический слой и выдерживают на прямом солнечном свету в течение 10 − 15 мин. 1 мл полученного раствора высушивают досуха в токе воздуха или азота, сухой 4035