Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

остаток растворяют в 1 мл смеси вода − тетрагидрофуран 7:3. Полученный раствор содержит кеторолак и продукты его разложения: «1-кетоаналог» и «1-гидроксианалог». Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 5 мкм; Подвижная фаза буферный раствор—тетрагидрофуран 70:30; Скорость потока 1,5 мл/мин; Температура 40 °С; Детектор спектрофотометрический, 313 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, испытуемый и стандартный растворы. Пригодность хроматографической системы . - На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками «1- гидроксианалога» и «1-кетоаналога» должно быть не менее 1,5; - на хроматограмме стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика кеторолака должно быть не более 1,5 %. Относительные времена удерживания соединений. Кеторолак – 1 (8 − 12 мин), «1-гидроксианалог» − около 0,63, «1-кетоаналог» − около 0,89. Содержание кеторолака трометамола C 15 H 13 NO 3 ∙C 4 H 11 NO 3 в субстанции в процентах ( Х ) в пересчёте на сухое вещество вычисляют по формуле: 4036