Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют подвижную фазу, стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме стандартного раствора: - относительное стандартное отклонение площади пика кеторолака должно быть не более 2,0 %; - фактор асимметрии пика кеторолака должно быть не более 2,0; - эффективность хроматографической колонки , рассчитанная по пику кеторолака, должна быть не менее 3000 теоретических тарелок. Содержание кеторолака трометамола C 15 H 13 NO 3 ∙C 4 H 11 NO 3 в препарате в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS PaS L aS P aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 4 5 100 25 100 5 100 где S 1 – площадь пика кеторолака на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика кеторолака на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца кеторолака трометамола, мг; a 1 – навеска препарата, г; P – содержание кеторолака трометамола в стандартном образце кеторолака трометамола, %; L – заявленное количество кеторолака трометамола в препарате, мг/г. Хранение. Не замораживать. 4040