Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

t R – (t R + 25) 92 → 0 8 → 100 (t R + 25) – (t R + 40) 0 100 (t R + 40) – (t R + 55) 92 8 t R – время удерживания пика амоксициллина Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками амоксициллина и цефадроксила должно быть не менее 2,0. На хроматограмме раствора сравнения: – относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина должно быть не более 2 % (6 определений); – фактор асимметрии пика (A s ) амоксициллина должен быть не более 2,0; – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику амоксициллина, должна составлять не менее 1500 теоретических тарелок. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика амоксициллина на хроматограмме раствора сравнения (не более 1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать пятикратной площади пика амоксициллина на хроматограмме раствора сравнения (не более 5 %). Вода . Не более 8,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 3340