Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

идентифицируют по хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы. Содержание любой примеси в препарате в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: S Sk Sk X i i i i + ⋅ ⋅ ⋅ = ∑ ) ( 100 где S i − площадь пика примеси; k i − поправочный коэффициент для площади пика примеси ( k i = 0,52 для «1-кетоаналога», k i = 0,67 для «1-гидроксианалога», k i = 2,2 для примеси с относительным к кеторолаку временем удерживания 0,54, k i = 0,91 для примеси с относительным временем удерживания 0,66, k i = 1,00 для остальных примесей); S − площадь пика кеторолака. Содержание примеси «1-кетоаналога» должно быть не более 0,2 %, примеси «1-гидроксианалога» – не более 0,1 %, любой другой единичной примеси – не более 0,5 %. Суммарное содержание примесей должно быть не более 1,0 %. Объем содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Фосфатный буферный раствор рН 3,0 . 5,75 г аммония фосфата однозамещенного помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в 900 мл воды, доводят рН полученного раствора фосфорной кислотой до 3,0 ± 0,1 и доводят объем раствора водой до метки. Испытуемый раствор . Точный объем препарата, содержащий около 50 мг кеторолака трометамола, помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, растворяют в смеси вода − тетрагидрофуран 7:3 и доводят объем раствора той же смесью растворителей до метки. Раствор защищают от действия света. 4043