Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подвижная фаза (ПФ) . ПФА—ПФБ 92:8. Испытуемый раствор . Готовят суспензию как указано в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и определяют ее плотность в соответствии с ОФС «Плотность», метод 1. Точную навеску суспензии, эквивалентную около 30 мг амоксициллина, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл ПФА, доводят объём раствора тем же растворителем до метки и фильтруют. Раствор стандартного образца амоксициллина . Около 35 мг (точная навеска) стандартного образца амоксициллина тригидрата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФА и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют раствор стандартного образца амоксициллина и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца амоксициллина: – эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику амоксициллина, должна быть не менее 2000 теоретических тарелок; – фактор асимметрии пика (A s ) амоксициллина должен быть не более 2,0; – относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина должно быть не более 2 % (6 определений). Содержание амоксициллина C 16 H 19 N 3 O 5 S в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS P aS L50 aS P50 aS X 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ρ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ρ⋅ ⋅ = где S 1 – площадь пика амоксициллина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика амоксициллина на хроматограмме раствора стандартного образца амоксициллина; a 1 – навеска суспензии, взятая для приготовления испытуемого раствора, г; 3341