Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подвижная фаза (ПФ) . 6,7 г дикалия гидрофосфата растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до 11,0 раствором калия гидроксида 10 % и доводят объем водой до 1 л. Смешивают 40 объемов полученного раствора и 60 объемов ацетонитрила. Испытуемый раствор . Около 50 мг (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 2 мл ацетонитрила, доводят объем раствора растворителем до метки и перемешивают. Стандартный раствор . Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца азитромицина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 2 мл ацетонитрила, доводят объем раствора растворителем до метки и перемешивают. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . 5 мг субстанции и 5 мг стандартного образца примеси А азитромицина растворяют в 0,5 мл ацетонитрила и доводят растворителем до 10 мл. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см с октадецилсилил винил полимером для хроматографии, 5 мкм; Температура колонки 40 ºС; Скорость потока 1 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 210 нм; Объем пробы 10 мкл. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, стандартный и испытуемый растворы. Время удерживания пика азитромицина составляет около 10 мин. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: - разрешение (R) между пиками азитромицина и примеси А должно быть не менее 3,0; 3270