Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Растворимость . Легко растворим или растворим в метиленхлориде, растворим в ацетоне, мало растворим в метаноле, практически нерастворим в воде. Подлинность. 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца кларитромицина. 2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемой субстанции должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного образца кларитромицина (раздел «Родственные примеси»). 3. Качественная реакция. Растворяют 3 мг кларитромицина в 2 мл ацетона и прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной. Должно появиться оранжевое окрашивание, быстро переходящее в красное. Удельное вращение. От –94 до –102 в пересчёте на безводное вещество (ОФС «Поляриметрия»). рН. От 8,0 до 10,0 (0,2 % суспензия в смеси метанол – вода 1:19, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре от 2 до 8 °С не более 1 сут. Растворитель. Ацетонитрил – вода 1:1. Подвижная фаза А (ПФА). Водный раствор калия дигидрофосфата в концентрации 4,76 г/л, доведённый до рН 4,4 фосфорной кислотой разведённой 10 % или раствором калия гидроксида 45 г/л. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил. 4082