Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

более четырёх таких пиков должны иметь площадь больше 0,8 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,4 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 7 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 3,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,1 %), а также пики, появляющиеся до примеси I или после примеси Н. Сульфатная зола. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 2,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2). Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл смеси вода – диоксан 15:85 и доводят до 20 мл этой же смесью. Стандартный раствор в конечной концентрации 5 мкг/мл получают разбавлением 5,0 мл стандартного раствора свинец-иона концентрации 100 мкг/мл смесью вода очищенная – диоксан (15:85) до 100,0 мл. Вода. Не более 2,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-дозы: субстанция, предназначенная для производства лекарственных препаратов для парентерального применения – 2,0 мг активного вещества в 0,5 мл раствора на мышь, внутривенно; субстанция, предназначенная для производства лекарственных препаратов для перорального применения – 30,0 мг активного вещества в 1,0 мл 1 % водного раствора желатина на мышь, внутрижелудочно. Срок наблюдения 72 ч. *Бактериальные эндотоксины. Норма должна быть указана в нормативном документе производителя. Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими уточнениями: 4087