Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–4 75 25 Изократический 4–39 75 → 45 25 → 55 Линейный градиент 39–43 45 55 Изократический 43–46 45 →7 5 55 → 25 Линейный градиент 46–60 75 25 Изократический Последовательно хроматографируют контрольный раствор, испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения фактор асимметрии пика ( A S ) кларитромицина должен быть не более 1,7. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы отношение максимум/минимум (p/v) между высотой пика примеси D и высотой нижней точки линии перегиба между пиками примеси D и кларитромицина относительно базовой линии должно быть не менее 3. Идентификация примесей. Для идентификации пиков используется хроматограмма раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы. Относительные времена удерживания компонентов. Кларитромицин – 1; примесь I – около 0,51; примесь A – около 0,56; примесь L – около 0,83; примесь B – около 0,87; примесь С – около 0,94; примесь D – около 0,98; примесь Е – около 1,19; примесь F – около 1,23; примесь P – около 1,25; примесь G – около 1,49; примесь Н – около 1,76. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь G – 0,27; примесь Н – 0,15. 4093