Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Время растворения: 30 мин. Ацетатный буферный раствор pH 5,0 . В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 13,6 г натрия ацетата и растворяют в 900 мл воды. Доводят pH полученного раствора уксусной кислотой ледяной до значения 5,00 ± 0,05 и доводят объем раствора водой до метки. Испытуемый раствор . В каждый сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения помещают одну капсулу. Через 30 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. Полученный раствор разводят ПФ до концентрации кларитромицина около 0,13 мг/мл. Последовательно хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца кларитромицина (Б). Количество кларитромицина, перешедшее в раствор в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LS , PFaS L S PF aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 54 50 100 900 10 где S 1 – площадь пика кларитромицина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика кларитромицина на хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б); a 0 – навеска стандартного образца кларитромицина, мг; P – содержание кларитромицина в стандартном образце кларитромицина, %; L – заявленное содержание кларитромицинав одной капсуле, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Через 30 мин в раствор должно перейти не менее 80 % (Q) кларитромицина C 38 H 69 NO 13 . Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Все растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре от 2 до 8 °С не более суток. 4098