Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Последовательно хроматографируют контрольный раствор, испытуемый раствор, растворы сравнения А и Б и раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А фактор асимметрии пика ( A S ) кларитромицина должен быть не более 1,7. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы отношение максимум/минимум (p/v) между высотой пика примеси D и высотой нижней точки линии перегиба между пиками примеси D и кларитромицина относительно базовой линии должно быть не менее 3. Идентификация примесей. Для идентификации пиков используется хроматограмма раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы. Относительные времена удерживания компонентов. Кларитромицин – 1 (около 11 мин); примесь I – около 0,38; примесь A – около 0,42; примесь J – около 0,63; примесь L – около 0,74; примесь B – около 0,79; примесь M – около 0,81; примесь С – около 0,89; примесь D – около 0,96; примесь N – около 1,15; примесь Е – около 1,27; примесь F – около 1,33; примесь P – около 1,35; примесь О – около 1,41; примесь К – около 1,59; примесь G – около 1,72; примесь Н – около 1,82. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь G – 0,27; примесь Н – 0,15. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %), и площади не более четырёх таких пиков могут превышать 0,8 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (0,4 %); 4102