Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кларитромицин, лиофилизат ФС.3.1.0056.18 для приготовления раствора для инфузий Кларитромицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Clarithromycini lyophilisatum pro solutione infusionali Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кларитромицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лиофилизаты», ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и нижеприведенным требованиям. Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества кларитромицина C 38 H 69 NO 13 в одном флаконе. Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Лиофилизаты». Подлинность. ВЭЖХ. Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика кларитромицина на хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б) (раздел «Количественное определение»). Время растворения. Не более 5 мин (ОФС «Время растворения»). К содержимому флакона прибавляют воду для инъекций из расчета 10 мл на каждые 0,5 г кларитромицина и непрерывно встряхивают до полного растворения. 4106