Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 10 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (C18), 3,5 мкм; Температура колонки 40 °С; Скорость потока 1,1 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 205 нм; Объём пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–32 75 → 40 25 → 60 Линейный градиент 32–34 40 60 Изократический 34–36 40 →7 5 60 → 25 Линейный градиент 36–42 75 25 Изократический Последовательно хроматографируют контрольный раствор, испытуемый раствор, растворы сравнения А и Б и раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А фактор асимметрии пика ( A S ) кларитромицина должен быть не более 1,7. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы отношение максимум/минимум (p/v) между высотой пика примеси D и высотой нижней точки линии перегиба между пиками примеси D и кларитромицина относительно базовой линии должно быть не менее 3. Идентификация примесей. Для идентификации пиков используется хроматограмма раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы. Относительные времена удерживания компонентов. Кларитромицин – 1 (около 11 мин); примесь I – около 0,38; примесь A – около 0,42; примесь J – около 0,63; примесь L – около 0,74; примесь B – около 0,79; примесь M – около 0,81; примесь С – около 0,89; примесь D – около 0,96; примесь N – около 1,15; 4110