Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (C18), 5 мкм; Температура колонки 50 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 210 нм; Объём пробы 50 мкл. Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор стандартного образца кларитромицина (Б) и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками кларитромицина и примеси Е кларитромицина должно быть не менее 2. На хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б) относительное стандартное отклонение площади пика кларитромицина должно быть не более 2 %. Содержание кларитромицина C 38 H 69 NO 13 в одном флаконе в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS L aS GP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 5 50 10 50 10 50 250 где S 1 – площадь пика кларитромицина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика кларитромицина на хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б); a 1 – навеска содержимого флаконов, мг; a 0 – навеска стандартного образца кларитромицина, мг; P – содержание кларитромицина в стандартном образце кларитромицина, %; G – средняя масса содержимого флакона, мг; L – заявленное содержание кларитромицина в одном флаконе, мг. Хранение . В защищенном от света месте. 4113