Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Все растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре от 2 до 8 °С не более суток. Растворитель. Ацетонитрил – вода 1:1. Подвижная фаза А (ПФА). Раствор калия дигидрофосфата 4,76 г/л, доведённый до значения рН 4,4±0,05 фосфорной кислотой разведённой 10 % или калия гидроксида раствором 5 %. Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил. Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, эквивалентную около 75,0 мг кларитромицина, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 25 мл ацетонитрила, встряхивают в течение 15 мин, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют. Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора растворителем до метки. Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл раствора сравнения А и доводят объем раствора растворителем до метки. Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 15 мг стандартного образца кларитромицина для идентификации примесей, растворяют в 5 мл ацетонитрила и доводят объем раствора водой до метки. Контрольный раствор. Растворитель. Примечание: – примесь А: (3 R ,4 S ,5 S ,6 R ,7 R ,9 R ,11 R ,12 R ,13 S ,14 R )-12,13-дигидрокси-3- (гидроксиметил)-4-[(2,6-дидезокси-3- C -метил-3- O -метил-α- L - рибо - гексопиранозил)окси]-5,7,9,11,13-пентаметил-7-метокси-6-{[3,4,6- тридезокси-3-(диметиламино)-β- D - ксило -гексопиранозил]окси}-14-этил-1- оксациклотетрадекан-2,10-дион, CAS 124412-58-4; – примесь В: (3 R ,4 S ,5 S ,6 R ,7 R ,9 R ,11 R ,12 R ,13 S ,14 R )-12,13-дигидрокси-4- [(2,6-дидезокси-3- C -метил-3- O -метил-α- L - рибо -гексопиранозил)окси]- 3,5,7,9,11,13,14-гептаметил-7-метокси-6-{[3,4,6-тридезокси-3- 4115