Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками амоксициллина и цефадроксила должно быть не менее 2,0. На хроматограмме раствора сравнения: – относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина должно быть не более 2 % (6 определений); – фактор асимметрии пика (A s ) амоксициллина должен быть не более 2,0; – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику амоксициллина, должна составлять не менее 1500 теоретических тарелок. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1 %); – площадь пика только одной примеси может превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения, но не более чем в 1,5 раза (не более 1,5 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 5 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» (способ 1 или способ 2). При использовании способа 1 определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 200 мл ПФА и перемешивают в течение 15 мин. Смесь выдерживают на ультразвуковой бане до полного распада таблетки, после охлаждения до комнатной температуры доводят объем 3348