Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками кларитромицина и примеси Е кларитромицина должно быть не менее 2. На хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б) относительное стандартное отклонение площади пика кларитромицина должно быть не более 2 %. Хроматографируют испытуемый раствор. Содержание кларитромицина C 38 H 69 NO 13 в одной таблетке в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS L aS GP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 4 50 100 5 10 100 100 где S 1 – площадь пика кларитромицина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика кларитромицина на хроматограмме раствора стандартного образца кларитромицина (Б); a 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца кларитромицина, мг; P – содержание кларитромицина в стандартном образце кларитромицина, %; G – средняя масса таблетки, мг; L – заявленное содержание кларитромицина в одной таблетке, мг. Хранение . В защищенном от света месте. 4121