Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0 – 3 45 55 Изократический 3 – 23 45→5 55→95 Линейный градиент 23 – 26 5 95 Изократический 26 – 30 5→45 95→55 Линейный градиент Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками клемастина и примеси B должно быть не менее 2,0. Идентификация примесей. Хроматограмма поставляемая со стандартным образцом клемастина для проверки пригодности системы и хроматограмма раствора сравнения Б используются для идентификации пика примеси В. Относительные времена удерживания соединений. Клемастин – 1 (около 17 мин); фумаровая кислота – около 0,1; примесь В – около 0,9. Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0,1 % 0 где S 1 − площадь пика каждой из примесей на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика каждой соответствующей примеси на хроматограмме раствора сравнения А. Допустимое содержание примесей: - любая единичная – не более 0,1 %; - сумма примесей – не более 0,2 %. Не учитывают примеси, составляющие менее 0,05 % и пик фумаровой кислоты. 4125