Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. Раствор сравнения А защищают от света и используют свежеприготовленным или хранят при температуре 4 °С в течение 30 сут. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,39 см, октадецилсилил силикагель (С18), 10 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 220 нм; Объём пробы 50 мкл; Время хроматографирования 6,6-кратное от времени удерживания основного пика Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А относительное стандартное отклонение площадей всех пиков должно быть не более 5,0 % (6 определений). Фактор удерживания (коэффициент емкости, k ′ ) для всех пиков должен быть не менее 1,7. Относительные времена удерживания . Клонидина гидрохлорид – 1, 2,6-дихлоранилин – 3,3. Допустимое содержание примесей . Содержание примеси 2,6-дихлоранилина в субстанции в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 0 ∙ 1 ∙ 5 где S 1 − площадь пика 2,6-дихлоранилина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика 2,6-дихлоранилина на хроматограмме раствора сравнения Б; а 1 − навеска субстанции клонидина гидрохлорида, мг; а 0 − навеска стандартного образца 2,6-дихлоранилина, мг. Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: 4129