Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

= 1 ∙ 0 0 ∙ ∙ 5 где S 1 − площадь пика любой другой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − средняя площадь пика клонидина гидрохлорида на хроматограмме раствора сравнения; а 1 − навеска субстанции клонидина гидрохлорида, мг; а 0 − навеска стандартного образца клонидина гидрохлорида, мг. На хроматограмме испытуемого раствора: - примесь 2,6-дихлоранилина – не более 0,1 %; - любая другая примесь – не более 0,1 %; - сумма примесей – не более 0,2 %. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,1 площади пика клонидина гидрохлорида на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,04 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,001 % Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2 в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 1215 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 4130