Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Если спектры различаются, испытуемую субстанцию и стандартный образец клопидогрела растворяют по отдельности в минимальных объемах этанола безводного, выпаривают досуха на водяной бане и записывают спектры сухих остатков. 2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Вода. Не более 0,5 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Требуется замена растворителя после каждого титрования. Удельное вращение. От +54,0 до +58,0 в пересчёте на безводное вещество (1 % раствор субстанции в метаноле, ОФС «Поляриметрия»). Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Энантиомерная чистота. Определение проводят методом ВЭЖХ с внутренней нормализацией (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ). Безводный этанол – гептан 15:85. Испытуемый раствор. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25,0 мл безводного этанола и доводят объем раствора гептаном до 50,0 мл. Раствор сравнения. Около 10 мг (точная навеска) стандартного образца клопидогрела для проверки пригодности системы, содержащий 2 S -изомер (примесь В) и 2 R -изомер (примесь С), растворяют в 2,5 мл безводного этанола и прибавляют к нему 2,5 мл гептана. 4133