Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Б. 1,0 мл раствора сравнения А доводят ПФ до 20,0 мл. Раствор сравнения В. 1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до 50,0 мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл. Раствор сравнения Г . Доводят 0,5 мл испытуемого раствора до 5,0 мл раствором сравнения А. Примечание. Примесь А: 7,8-дидегидро-17-метил-3,6α-диметокси-4,5α- эпоксиморфинан, CAS 2859-16-7; примесь В: 7,8-дидегидро-17-метил-4,5α-эпоксиморфинан-3,6α-диол, CAS 57-27-2; примесь С: 7,7',8,8'-тетрадегидро-17,17'-диметил-3,3'-диметокси- 4,5α:4',5'α-диэпокси-2,2'-биморфинан-6α,6'α-диол, CAS 121395-47-9; примесь D: 2-[(6α-гидрокси-7,8-дидегидро-17-метил-4,5α- эпоксиморфинан-3-ил)окси]-7,8-дидегидро-17-метил-3-метокси-4,5α- эпоксиморфинан-6α-ол, ChemSpider ID 58781023; примесь E: 7,8-дидегидро-17-метил-3-метокси-4,5α-эпоксиморфинан- 6α,10-диол, CAS 1777-89-5. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, октилсилил силикагель эндкепированный (С8), 5 мкм; Температура колонки 25 о С; Скорость потока 2,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 245 нм; Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования 10-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения Б, В и Г. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Г разрешение (R) между пиками кодеина и примеси А должно быть не менее 3,0. На хроматограмме раствора сравнения В относительное стандартное отклонение площади пика кодеина должно быть не более 5,0 % (6 определений). 4145