Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Относительные времена удерживания соединений. Кодеин – 1 (около 6 мин); примесь В – около 0,6; Е – около 0,7; примесь А – около 2,0; примесь С – около 2,3; примесь D – около 3,6. Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания примеси С площадь пика умножают на соответствующий поправочный коэффициент – 0,25. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси А должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %); - площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (не более 0,1 %); - суммарная площадь пиков всех примесей (кроме примеси А) не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . От 4,0 до 6,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». 4146