Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,8 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). 72 мг субстанции переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл и прибавляют 0,5 мл 1 М раствора кислоты хлористоводородной. Доводят объем водой для инъекций до метки и перемешивают. Используют ЛАЛ-реактив с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,25 г (точная навеска) субстанции растворяют в 10 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 20 мл диоксана и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты (индикатор – 50 мкл 0,1 % раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 29,94 мг кодеина C 18 H 21 NО 3 . Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 4147