Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками примесей С и D, а также между пиками примесей A и F должно быть не менее 2,5. Идентификация примесей: Хроматограмма раствора сравнения Б. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой единичной примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более в 0,5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Посторонние алкалоиды . К 10 мл 2 % раствора субстанции прибавляют 0,2 мл реактива Майера; не должно наблюдаться помутнения раствора. Органические примеси. Раствор 0,5 г субстанции в 5 мл серной кислоты концентрированной должен быть прозрачным и бесцветным. Раствор 0,5 г субстанции в 5 мл азотной кислоты концентрированной должен быть прозрачным и бесцветным. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Хлориды . Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). 1,0 г субстанции встряхивают в течение 1 мин с 5 мл горячей воды, доводят объём водой до 50 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. 4161