Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками изоментола и ментола должно быть не менее 1,4. Хроматографируют по 1 мкл растворителя (метиленхлорида) и испытуемого раствора. Содержание любой родственной примеси в процентах ( Х i ) вычисляют по формуле: = ∙ 100 ∑ где S i – площадь пика i -ой примеси; Σ S – сумма площадей всех пиков, за исключением пика растворителя (метиленхлорида). Суммарное содержание родственных примесей в субстанции не должно превышать 3,0 %. Нелетучий остаток . Около 2,0 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровую чашку и нагревают на водяной бане; образуется бесцветная прозрачная жидкость, которая при дальнейшем нагревании улетучивается. Остаток, высушенный до постоянной массы при температуре от 100 до 105 °C, не должен превышать 0,05 %. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12 % (о/о) раствора уксусного ангидрида 4183

RkJQdWJsaXNoZXIy NDU0NjM=