Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–t R 85 15 Изократический t R –(t R +30) 85→0 15→100 Линейный градиент (t R +30)–(t R +45) 0 100 Изократический (t R +45)–(t R +60) 85 15 Изократический t R – время удерживания ампициллина, определённое по хроматограмме раствора сравнения В. Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения, раствор для проверки пригодности хроматографической системы и раствор для идентификации примесей. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей используют хроматограмму раствора для идентификации примесей. Относительные времена удерживания соединений. Ампициллин – 1; ампициллина димер – 2,8. Пригодность хроматографической системы : на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы при ПФА—ПФБ 85:15 разрешение (R) между пиками ампициллина и цефрадина должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика ампициллина димера не должна быть более 4,5- кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 4,5 %); – площадь пика любой другой примеси не должна быть более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,0 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 5,0 %). 3355