Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

30 40 60 30,1 100 0 38 100 0 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пика примеси А, хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пика примеси F. Относительные времена удерживания соединений. Левофлоксацин – 1; примесь А – около 0,9; примесь F – около 2,9. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиками левофлоксацина и примеси А должно быть не менее 2,0. На хроматограмме раствора сравнения А относительное стандартное отклонение площади пика левофлоксацина не должно превышать 5,0% (6 определений). Чувствительность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения В отношение сигнал/шум должно быть не менее 10. Содержание каждой примеси в субстанции в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 0 ∙ 1 ∙ 1,25 где S 1 − площадь пика примеси F на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика примеси F на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции левофлоксацина, мг; а 0 − навеска стандартного образца примеси F, мг. Содержание других примесей в субстанции в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 0 ∙ 1 ∙ 10 4195