Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

где S 1 − площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − прощадь пика левофлоксацина на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции левофлоксацина, мг; а 0 − навеска стандартного образца левофлоксацина, мг. Допустимое содержание примесей: – примесь А – не более 0,2 %; – примесь F – не более 0,13 %; – любая другая примесь – не более 0,1 %; – суммарное содержание примесей – не более 0,5 % . Вода. От 2,0 % до 3,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Сульфатная зола. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,5 ЕЭ на 1 мг левофлоксацина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор. В мерную колбу объемом 1 л вносят 8,5 г аммония ацетата, 1,25 г меди(II) сульфата и 1,3 г L-изолейцина, растворяют в воде и доводят водой до метки. 4196