Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Подвижная фаза (ПФ). Метанол—буферный раствор 3:7. Испытуемый раствор. Около 50 мг (точная навеска) субстанции растворяют в ПФ и доводят объем ПФ до 50,0 мл. Стандартный раствор. Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца левофлоксацина растворяют в ПФ и доводят объем ПФ до 50,0 мл. Хроматографические условия Колонка 0,46 × 25 см октадецилсилил силикагель, 5 мкм; Температура колонки 45 о С; Скорость потока 0,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 360 нм; Объём пробы 10 мкл. Пригодность хроматографической системы . На хроматограммах стандартного раствора – фактор ассиметрии должен быть от 0,5 до 1,5; – относительное стандартное отклонение площади пика левофлоксацина не должно превышать 1,0 % (6 определений). Содержание левофлоксацина C 18 H 20 FN 3 O 4 в субстанции в процентах ( ) в пересчёте на безводное и не содержащее остаточных органических растворителей вещество вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика левофлоксацина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика левофлоксацина на хроматограмме стандартного раствора; а 1 − навеска субстанции левофлоксацина, мг; а 0 − навеска стандартного образца левофлоксацина, мг; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; 4197