Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25×0,4 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 45 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 294 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 4-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками левофлоксацина и ципрофлоксацина должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%); – сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза (не более 1,5%). Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Объём содержимого упаковки . Не менее номинального (ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки»). Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 4201