Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

раствора, прибавляют 3,0 мл раствора сравнения и доводят объём раствора растворителем до метки. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,4 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 45 °С; Скорость потока 0,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 293 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 4-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками левофлоксацина и ципрофлоксацина должно быть не менее 1,5. На хроматограмме раствора сравнения В разрешение (R) между пиками левофлоксацина и ципрофлоксацина должно быть не менее 1,5. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%); – сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза (не более 1,5%). Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения»). 4205