Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Бактериальные эндотоксины . Не более 3,5 ЕЭ на 1 мл препарата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Раствор стандартного образца левофлоксацина. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца левофлоксацина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в растворителе и доводят объем раствора растворителем до метки. Раствор используют свежеприготовленным. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца левофлоксацина. На хроматограмме раствора стандартного образца левофлоксацина: – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику левофлоксацина, должна составлять не менее 2500 теоретических тарелок; – относительное стандартное отклонение площади пика левофлоксацина должно быть не более 2,0 % (6 определений); – фактор асимметрии пика ( A S ) левофлоксацина должен быть не более 2,0. Содержание левофлоксацина C 18 H 20 FN 3 O 4 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 100 ∙ 0 ∙ 1 ∙ 100 ∙ = 1 ∙ 0 ∙ 0 ∙ 1 ∙ где S 1 – площадь пика левофлоксацина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика левофлоксацина на хроматограмме раствора стандартного образца левофлоксацина; V 1 – объём препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл. 4206