Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения более чем в три раза (не более 1,5 %). Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Однородность дозирования. В соответствии с ОФС «Однородность дозирования». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Раствор стандартного образца левофлоксацина. Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца левофлоксацина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в растворителе и доводят объем раствора растворителем до метки. Раствор используют свежеприготовленным. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца левофлоксацина. На хроматограмме раствора стандартного образца левофлоксацина: – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику левофлоксацина, должна составлять не менее 2500 теоретических тарелок; – относительное стандартное отклонение площади пика левофлоксацина должно быть не более 2,0 % (6 определений); – фактор асимметрии пика ( A S ) левофлоксацина должен быть не более 2,0. Содержание левофлоксацина C 18 H 20 FN 3 O 4 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ ∙ 50 ∙ 50 0 ∙ 1 ∙ ∙ 100 ∙ 5 = 1 ∙ 0 ∙ ∙ ∙ 5 0 ∙ 1 ∙ 4212