Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор сравнения Г. К 1,0 мл раствора сравнения А прибавляют по 1,0 мл растворов сравнения Б и В и доводят объем раствора ПФ до 100,0 мл. Примечание. Примесь A: 2,6-диметиланилин, СAS 87-62-7; примесь Н: N -(2,6-диметилфенил)-2-хлорацетамид, CAS 1131-01-7. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,39 см, эндкепированный аморфный органокремниевый полимер с привитыми полярными октадецилсилильными группами (С18), 5 мкм; Температура колонки 30 о С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3,5-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения Г. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Г разрешение (R) между пиками примесей Н и А должно быть не менее 1,5. Относительные времена удерживания соединений . Лидокаин – 1 (около 17 мин); примесь H – около 0,37; примесь А – около 0,40. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси А должна быть не более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Г (не более 0,01 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади пика лидокаина на хроматограмме раствора сравнения Г (не более 0,1 %); 4216