Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца ампициллина. Пригодность хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина относительное стандартное отклонение площади пика ампициллина не превышает 2,0 % (6 определений). Содержание ампициллина натрия C 16 H 18 N 3 NaO 4 S в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 1,0629 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) где S 1 − площадь пика ампициллина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика ампициллина на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина; а 1 − навеска субстанции, мг; а 0 − навеска стандартного образца ампициллина безводного, мг; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; P − содержание ампициллина в стандартном образце ампициллина безводного, %; 1,0629 − коэффициент пересчёта ампициллина в ампициллин натрия. Хранение . В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте. * Приводится для информации. **Контроль по показателям качества «Аномальная токсичность», «Бактериальные эндотоксины» и «Стерильность» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. 3358