Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы с использованием растворов сравнения А и Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнением и дополнением: – на хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками лизиноприла и примеси Е должно быть не менее 1,5; – на хроматограмме раствора сравнения Б отношение сигнал/шум ( S/N ) для основного пика должно быть не менее 45. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пиков примесей А и Е; хроматограмма раствора сравнения В используется для идентификации пика примеси F; хроматограмма раствора сравнения Г используется для идентификации пика примеси G. Относительные времена удерживания соединений. Лизиноприл – 1 (около 14 мин); примесь A – около 0,7; примесь Е – около 1,2; примесь F – около 1,9; примесь G – около 2,9. Поправочные коэффициенты . Площадь пика примеси F умножается на 2,1. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой из примесей A, E и F должна быть не более 3-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %); – площадь пика примеси G должна быть не более 1,5-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 5-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). 4222