Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

разводят средой растворения до концентрации лизиноприла около 0,002 мг/мл. Стандартный раствор . Около 20 мг (точная навеска) стандартного образца лизиноприла дигидрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в среде растворения и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора средой растворения до метки. Количество лизиноприла, перешедшее в раствор, в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: LS FPaS LS FP a S X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 0 0 1 0 0 1 08266 ,0 100 100 9185 ,0 1 900 где S 1 – площадь пика лизиноприла на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лизиноприла на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца лизиноприла дигидрата, мг; P – содержание лизиноприла в стандартном образце лизиноприла дигидрата, %; L – заявленное количество лизиноприла в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора; 0,9185 – фактор пересчёта лизиноприла дигидрата в лизиноприл. Через 30 мин в раствор должно перейти не менее 85 % (Q) лизиноприла C 21 H 31 N 3 O 5 . Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Буферный раствор pH 2,0 . 4,08 г калия дигидрофосфата и 1,25 г натрия гексансульфоната растворяют в 900 мл воды и доводят pH полученного раствора фосфорной кислотой до значения 2,0. Переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1 л и доводят объем раствора водой до метки. 4226