Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

примесь D: (2 S )-2-[(3 S ,8a R )-3-(4-аминобутил)-1,4- диоксогексагидропирроло[1,2- a ]пиразин-2(1 H )-ил]-4-фенилбутановая кислота, CAS 219677-82-4. Хроматографические условия Колонка 20 × 0,46 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (С8), 10 мкм; Температура колонки 40 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 215 нм; Объем пробы 20 мкл. Перед началом хроматографирования колонку промывают ПФ в течение не менее 30 мин. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А–В. Относительные времена удерживания соединений . Лизиноприл – 1 (около 7 мин), лизиноприла дикетопиперазин – около 2,0. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения В) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением: разрешение ( R ) между пиками лизиноприла и лизиноприла дикетопиперазина должно быть не менее 5,0. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика лизиноприла дикетопиперазина должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,5 %); - площадь пика единичной неидентифицированной примеси должна быть не более 0,3-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %); - суммарная площадь пиков неидентифицированных примесей должна быть не более 0,6-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,6 %); - суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 2,0 %. 4228